近日,重庆星荣整形外科医院成功备案国家药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。双机构GCP的成功备案,是医院综合救治能力、专科诊疗水平、临床科研能力进一步提升的综合体现!
同时,重庆星荣整形外科医院也成为全国首家获得医疗美容专业药物/医疗器械临床试验机构双机构备案的非公医疗机构。
医院以2022年6月29日GCP启动会为标志,开启了GCP的全面建设,医院高度重视GCP的体系化建设,严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等法律法规的要求开展各类筹备工作,狠抓人员队伍建设和制度建设,多次邀请国内知名专家来院专题指导、检查,不断提升机构、伦理以及研究者的整体素质。
经过近1年的扎实建设,于今年3月完成了国家药监局药物/医疗器械临床试验机构备案,于4月19日和5月16日分别接受并顺利通过了重庆市药监局组织的药物及医疗器械备案后首次现场监督检查,标志着医院已具备开展药物以及医疗器械临床试验的资质与能力。
下一步,重庆星荣整形外科医院将持续推进GCP平台建设,保证药物/医疗器械临床试验工作合规、安全、高质量,并形成亮点和特色,为我国医疗美容行业创新发展作出新的贡献!
星荣整形外科医院获批成为全国首家医疗美容专业GCP的双基地,可开展医疗美容药物包含美容外科、美容皮肤科、美容微创科以及医疗美容器械即医疗美容设备、医疗美容试剂、医疗美容手术器械临床试验的医院。
双基地两套体系在国家一审即中备案,体现了星荣整形的综合实力,为我国自行研发医美产品及器械提供了便利快捷的平台星荣整形临床试验机构的建立,将接轨国际前沿科技,吸引国内外领先的医美器械设备和医疗美容药物头部企业,补充完善医美产业链,打造集医美科创研发、成果转化、临床诊疗于一体的国际医美人才高地。
作为一家三级专科医院,重庆星荣整形外科医院始终秉持“引领医美行业健康发展,为消费者带来更美好的生活”的使命,瞄准成为“国内领先、国际一流的整形外科医院”愿景,严守医疗本质,不断强化医院质量管理、内涵管理、创新管理。
建院两年多来,不仅先后获得中华医美培训工程首批培训中心暨培训基地,重庆市渝北区整形美容医疗质控中心,泛亚地区面部整形与重建外科学会整形修复学术指导基地,中国面部整形与重建外科学会颌面整形学术指导基地,复星健康重点学(专)科等殊荣,还新增15项临床诊疗相关专利授权,打造了一个全面覆盖医、教、研、护的专业医疗平台和人才孵化基地。
什么是GCP?
GCP 是指 Good Clinical Practice,即药物临床试验规范。这是一种国际性的规范,旨在确保临床试验的科学性和安全性。
GCP 适用于所有涉及人类试验的临床研究,包括药物、医疗器械、生物制品等。
药物/医疗器械临床试验管理规范是规范临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,在人体(病人或健康志愿者)进行的药物/医疗器械系统性研究时,确保临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
GCP的建设有利于促进医院医疗水平的持续发展,不仅仅是药物和医疗器械的临床研究,也是医院非常重要的临床科研平台,更是丰富和补充医院综合目标管理内涵,是促进医院医疗工作的不断进步和发展的重要手段,促进整个医疗行业的快速发展的重要途径。
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